Unite Connect for Clinical Systems di Ascom ha ottenuto la certificazione di prodotto per dispositivi medici (classe IIb) secondo il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’Unione Europea.
La certificazione comprende Unite Connect for Clinical Systems, Unite Axess for Smart Devices e Unite View. Si tratta di dispositivi medici che forniscono un’interfaccia con i sistemi clinici per comunicare informazioni, inclusi parametri fisiologici vitali, associati a particolari eventi a dispositivi di visualizzazione designati al fine di supportare il monitoraggio dei pazienti.
Oltre alla certificazione MDR di Unite Connect for Clinical Systems, Ascom ha ricevuto anche una certificazione di classe IIb per External Input Module. In combinazione con un software specifico per il controller di camera, il modulo di ingresso esterno mira a interfacciarsi con i dispositivi medici primari approvati per la comunicazione di condizioni di allarme al fine di fornire un’indicazione visiva automatizzata, affidabile e quasi in tempo reale delle condizioni di allarme alle lampade del corridoio nell’infermiere IP Telecare di Ascom sistema di chiamata.
La nuova MDR è entrata in vigore nel 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2021, sostituendo la precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD). Il nuovo regolamento garantisce un livello costantemente elevato di protezione della salute e della sicurezza per i cittadini dell’UE che utilizzano dispositivi medici. Inoltre, MDR è stato adattato ai progressi tecnologici e scientifici avvenuti in questo settore negli ultimi 20 anni. Pertanto, i dispositivi medici certificati MDR garantiscono un livello di qualità e sicurezza notevolmente superiore rispetto ai dispositivi certificati MDD. Una certificazione MDR è applicabile in tutti gli stati membri dell’UE e dell’EFTA.
Nicolas Vanden Abeele, CEO di Ascom, afferma: “Dopo la certificazione MDR di Digistat Care all’inizio del 2022, questa è un’altra importante convalida per le nostre soluzioni di gestione degli allarmi che supportano il personale clinico dove è veramente necessario. Siamo orgogliosi di aver ottenuto queste certificazioni e confermano le tecnologie all’avanguardia di Ascom per le soluzioni cliniche.“
